113.05.22-化学系庄武璋校友带领顺天堂药厂 研发台湾清冠一号浓缩颗粒 首获国内正式药证

  • 2024-05-22
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恭喜本系系友庄武璋努力进行中医研究,致力改善国人健康。

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化学系庄武璋校友带领顺天堂药厂 研发台湾清冠一号浓缩颗粒 首获国内正式药证

后疫情时代,人们渐渐习惯与病毒共存,不过疫情期间不少人出现喉咙剧痛等症状,都是吃「清冠一号」改善,国立台湾师范大学化学系79级校友庄武璋带领的台湾中药领导品牌顺天堂药厂团队,5月16日宣布成为台湾首家获得「台湾清冠一号」正式药证的中药厂!经人体临床试验,「顺天堂 台湾清冠一号浓缩颗粒」成功通过中药新药查验登记,取得国内正式药证 (卫部药制字第061606 号,2024/5/9)。

庄武璋从大学部毕业后,留在母校硕博班深造,攻读有机化学,1996年取得博士文凭后加入顺天堂药厂,担任研发中心课长,曾任研发部副理、经理、生产技术处长。2015年起担任顺天堂药厂总经理,上任后开始推动药厂转型。

庄武璋校友表示,「顺天堂 台湾清冠一号浓缩颗粒」现阶段归类为须由中医师处方使用之处方药,核准之适应症为外感时疫,效能为解表宣肺、清热解毒、宽胸化痰。

「台湾清冠一号」处方,源自卫生福利部国家中医药研究所院长苏奕彰对新冠肺炎 (COVID-19) 治疗的重大研究成果。在全球疫情初起的 2020 年 4 月,以其丰富的临床经验研拟出中药处方,于三总治疗确诊患者获得良好成果。

基于中医药对疫情的帮助,顺天堂于2020年5月立即与中医所洽谈技术授权事宜,投入参与量产商化的研发工作。由于当时台湾尚无明显疫情,而海外快速蔓延中,因此产品初期目标即设定为先申请外销专用许可证,销往海外,并快速于海外累积实证经验与数据,以因应后续可能之需求。庄武璋指出,外销时考量服用方便性与适口性,开发为单包铝箔、冷水即溶、薄荷脑矫味之浓缩颗粒。

在中医药司支持下,本张新复方的外销专用许可证,经专家会议讨论后,核可适应症和效能 (卫部药字第 060063 号,2020/9/2),此举大力助攻顺天堂在海外的注册登记,后陆续在英国、欧盟、纽澳、美国、新加坡等地的实体及网络销售,累计销售五大洲超过60个国家或地区,应用成效明显。

台湾新冠疫情在2021年4月明显升高,顺天堂立即向中医药司提报RespireAid在海外的销售及使用经验,递件申请防疫项目核准制造许可 (EUA)。

庄武璋提到,台湾清冠一号之应用虽成效卓越,然而,依卫福部规定,台湾清冠一号仍须经临床试验与中药新药查验登记审查,方能取得国内正式药证,才能继续上架销售与应用,因而提出新药审查。

有鑑于「顺天堂 台湾清冠一号浓缩颗粒」因先前已取得多国家地区之产品登记,持续累积完善的 CMC 资料(药品化学、制造与管制),再补上安全性、药理试验结果,以及在中医药司的辅导下,于长庚医院与高医大进行临床试验,终在 2024 年 5 月 15 日完成中药新药领证。

汉方战疫展现中药价值,中医药也获得了未曾有的重视与尊重!虽然疫情趋缓,大家对于台湾清冠一号的需求降低。庄武璋说:「我们无法预测下次像新冠一样的重大疫情何时爆发,唯有通过不断的努力创新、深耕研究,才能确保当疾病来临时,大家都有适应的药品可以使用。」

中医师公会全联会理事长詹永兆表示,过往核可的中药新药非常少,且多为非典型的中药。台湾清冠一号为典型的中药新复方,能及时在 EUA 终止前完成临床试验,取得药证,对中医药产业而言,无疑是一个非常成功且具标志性的时刻。(资料来源:化学系、顺天堂 / 编辑核稿:胡世泽)

 “顺天堂” RespireAid 台湾清冠一号浓缩颗粒,外销海外多国,因应各国法规提供不同产品包装。

化学系79级校友、顺天堂药厂庄武璋总经理带领团队,研发台湾清冠一号浓缩颗粒,完成新药查验登记,5月15日领取新药许可证。卫生福利部中医药司司长黄怡超(左),颁发新药许可证予顺天堂总经理庄武璋(右)“顺天堂” RespireAid 台湾清冠一号浓缩颗粒于卢森堡取得海外首张膳食补充品进口(许可证)
2024.0522

化学系庄武璋校友带领顺天堂药厂 研发台湾清冠一号浓缩颗粒 首获国内正式药证