113.05.22-化學系莊武璋校友帶領順天堂藥廠 研發臺灣清冠一號濃縮顆粒 首獲國內正式藥證

  • 2024-05-22
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恭喜本系系友莊武璋努力進行中醫研究,致力改善國人健康。

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化學系莊武璋校友帶領順天堂藥廠 研發臺灣清冠一號濃縮顆粒 首獲國內正式藥證

後疫情時代,人們漸漸習慣與病毒共存,不過疫情期間不少人出現喉嚨劇痛等症狀,都是吃「清冠一號」改善,國立臺灣師範大學化學系79級校友莊武璋帶領的臺灣中藥領導品牌順天堂藥廠團隊,5月16日宣布成為臺灣首家獲得「臺灣清冠一號」正式藥證的中藥廠!經人體臨床試驗,「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」成功通過中藥新藥查驗登記,取得國內正式藥證 (衛部藥製字第061606 號,2024/5/9)。

莊武璋從大學部畢業後,留在母校碩博班深造,攻讀有機化學,1996年取得博士文憑後加入順天堂藥廠,擔任研發中心課長,曾任研發部副理、經理、生產技術處長。2015年起擔任順天堂藥廠總經理,上任後開始推動藥廠轉型。

莊武璋校友表示,「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥,核准之適應症為外感時疫,效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰。

「臺灣清冠一號」處方,源自衛生福利部國家中醫藥研究所院長蘇奕彰對新冠肺炎 (COVID-19) 治療的重大研究成果。在全球疫情初起的 2020 年 4 月,以其豐富的臨床經驗研擬出中藥處方,於三總治療確診患者獲得良好成果。

基於中醫藥對疫情的幫助,順天堂於2020年5月立即與中醫所洽談技術授權事宜,投入參與量產商化的研發工作。由於當時臺灣尚無明顯疫情,而海外快速蔓延中,因此產品初期目標即設定為先申請外銷專用許可證,銷往海外,並快速於海外累積實證經驗與數據,以因應後續可能之需求。莊武璋指出,外銷時考量服用方便性與適口性,開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

在中醫藥司支持下,本張新複方的外銷專用許可證,經專家會議討論後,核可適應症和效能 (衛部藥字第 060063 號,2020/9/2),此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記,後陸續在英國、歐盟、紐澳、美國、新加坡等地的實體及網路銷售,累計銷售五大洲超過60個國家或地區,應用成效明顯。

臺灣新冠疫情在2021年4月明顯升高,順天堂立即向中醫藥司提報RespireAid在海外的銷售及使用經驗,遞件申請防疫項目核准製造許可 (EUA)。

莊武璋提到,臺灣清冠一號之應用雖成效卓越,然而,依衛福部規定,臺灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查,方能取得國內正式藥證,才能繼續上架銷售與應用,因而提出新藥審查。

有鑑於「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記,持續累積完善的 CMC 資料(藥品化學、製造與管制),再補上安全性、藥理試驗結果,以及在中醫藥司的輔導下,於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗,終在 2024 年 5 月 15 日完成中藥新藥領證。

漢方戰疫展現中藥價值,中醫藥也獲得了未曾有的重視與尊重!雖然疫情趨緩,大家對於臺灣清冠一號的需求降低。莊武璋說:「我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發,唯有通過不斷的努力創新、深耕研究,才能確保當疾病來臨時,大家都有適應的藥品可以使用。」

中醫師公會全聯會理事長詹永兆表示,過往核可的中藥新藥非常少,且多為非典型的中藥。臺灣清冠一號為典型的中藥新複方,能及時在 EUA 終止前完成臨床試驗,取得藥證,對中醫藥產業而言,無疑是一個非常成功且具標誌性的時刻。(資料來源:化學系、順天堂 / 編輯核稿:胡世澤)

 “順天堂” RespireAid 臺灣清冠一號濃縮顆粒,外銷海外多國,因應各國法規提供不同產品包裝。

化學系79級校友、順天堂藥廠莊武璋總經理帶領團隊,研發臺灣清冠一號濃縮顆粒,完成新藥查驗登記,5月15日領取新藥許可證。衛生福利部中醫藥司司長黃怡超(左),頒發新藥許可證予順天堂總經理莊武璋(右)“順天堂” RespireAid 臺灣清冠一號濃縮顆粒於盧森堡取得海外首張膳食補充品進口(許可證)
2024.0522

化學系莊武璋校友帶領順天堂藥廠 研發臺灣清冠一號濃縮顆粒 首獲國內正式藥證